《中華人民共和國(guó)生物安全法》將于2021年4月15日起正式實(shí)施。恰逢其時(shí)，一場(chǎng)“生物安全合規(guī)論壇”在匯聚四百余家生物醫(yī)藥企業(yè)、2020年產(chǎn)值達(dá)195億元的蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園隆重開(kāi)啟。
2021年4月8日下午，由蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)、國(guó)浩律師事務(wù)所海關(guān)法律研究中心主辦，蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、國(guó)浩律師（蘇州）事務(wù)所承辦，蘇州市醫(yī)學(xué)會(huì)、蘇州工業(yè)園區(qū)社會(huì)事業(yè)局提供指導(dǎo)，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心、蘇州工業(yè)園區(qū)CBD招商中心支持的“生物安全合規(guī)論壇”在蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園金雞湖路演中心成功舉辦。近百名來(lái)自政府、高校、醫(yī)藥企業(yè)、律所等生物安全相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者近百人齊聚一堂，共同圍繞“生物、安全、合規(guī)、發(fā)展”主題，探討解析《生物安全法》法律合規(guī)要點(diǎn)，助力生物醫(yī)藥安全合規(guī)體系建設(shè)。
蘇州工業(yè)園區(qū)金融管理服務(wù)局局長(zhǎng)朱曉焱出席論壇。國(guó)浩蘇州管理合伙人、主任葛霞青主持了論壇開(kāi)幕儀式和主題演講環(huán)節(jié)。
蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委副書記、管委會(huì)副主任林小明首先發(fā)表了熱情洋溢的致辭。他表示，蘇州工業(yè)園區(qū)以打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo)核心區(qū)為目標(biāo)，將努力營(yíng)造更加具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的政策環(huán)境，打造更加優(yōu)良高效的政務(wù)環(huán)境和更加公正透明的法治環(huán)境。本次論壇具有很強(qiáng)的時(shí)代性和科學(xué)性，通過(guò)共同探討生物安全合規(guī)、發(fā)展合作，共同獻(xiàn)計(jì)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定將邁向一個(gè)新的臺(tái)階，亦將對(duì)生物醫(yī)藥合規(guī)領(lǐng)域建設(shè)產(chǎn)生積極廣泛的影響。希望本次活動(dòng)能夠加強(qiáng)政企、律企間的“零距離”溝通，共同推動(dòng)園區(qū)轉(zhuǎn)型升級(jí)、合規(guī)發(fā)展、健康發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展。
全國(guó)人大代表、江蘇省律師協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、國(guó)浩執(zhí)行合伙人車捷發(fā)表了精彩致辭。他認(rèn)為，《生物安全法》是一部體現(xiàn)了習(xí)近平總書記總體國(guó)家安全觀重要思想的法律，也是生物安全法律體系的基礎(chǔ)，其內(nèi)容廣泛，專業(yè)度高，其中規(guī)定的很多制度、清單還需要職能部門制定。作為《生物安全法》審議通過(guò)的見(jiàn)證者，車捷律師對(duì)當(dāng)時(shí)熱烈的討論場(chǎng)景仍記憶尤深，他還在今年兩會(huì)期間專門提交了一份提案，為其具體實(shí)施進(jìn)言獻(xiàn)策。“這是一場(chǎng)必要的論壇”，車捷律師表示，本次論壇充分體現(xiàn)了園區(qū)管委會(huì)、園區(qū)海關(guān)、園區(qū)各個(gè)政府部門重視運(yùn)用法治方法提高治理能力、重視通過(guò)政府引領(lǐng)和支持為企業(yè)保駕護(hù)航，也體現(xiàn)了園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新精神和園區(qū)的集聚動(dòng)能。
專題演講
孫煜華：生物安全法出臺(tái)的背景
華東政法大學(xué)法治中國(guó)研究中心副研究員、華東政法大學(xué)公共衛(wèi)生法學(xué)科碩導(dǎo)組組長(zhǎng)孫煜華從生物安全的法律含義出發(fā)，逐條解讀了《生物安全法》出臺(tái)背景、立法目的、結(jié)構(gòu)、原則等內(nèi)容。孫煜華組長(zhǎng)指出，生物安全防控體系中最重要的是生物安全風(fēng)險(xiǎn)的協(xié)調(diào)機(jī)制，包括統(tǒng)一的生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，開(kāi)展生物安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估，建立并完善生物安全名錄和清單、國(guó)家生物安全標(biāo)準(zhǔn)體系、生物安全應(yīng)急制度、生物安全事件調(diào)查溯源制度等各方面。“《生物安全法》的出臺(tái)就是要打通這幾個(gè)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立一張網(wǎng)。”孫煜華說(shuō)道。
符麗媛：海關(guān)與《生物安全法》
蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)企管處資質(zhì)管理科科長(zhǎng)符麗媛從海關(guān)的角度，闡述了海關(guān)針對(duì)《生物安全法》的主要執(zhí)法途徑以及海關(guān)工作面臨的生物安全新挑戰(zhàn)。境外新發(fā)和再發(fā)傳染病、生物武器威脅、生物入侵……“海關(guān)戰(zhàn)斗在抵御外來(lái)物種入侵的最前沿，為保護(hù)我國(guó)的國(guó)門生物安全構(gòu)筑了第一道防線。”符麗媛科長(zhǎng)還對(duì)企業(yè)如何提高生物安全管理能力提出了專項(xiàng)建議，建議企業(yè)對(duì)擬進(jìn)出口貨品、自身生物安全控制能力等問(wèn)題有清楚的認(rèn)知，學(xué)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并掌握足夠的生物安全方面知識(shí)來(lái)“hold住”生物安全風(fēng)險(xiǎn)。
李繇：挑戰(zhàn)與出路——生物安全背景下的進(jìn)出口風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策
江蘇省律師協(xié)會(huì)立法與行政法委員會(huì)委員、國(guó)浩南京合伙人李繇結(jié)合歸國(guó)人員受托攜帶物品回國(guó)、某企業(yè)代報(bào)關(guān)等現(xiàn)實(shí)中的常見(jiàn)案例，見(jiàn)微知著，引導(dǎo)大家判斷其中是非，提醒嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。李繇律師認(rèn)為，隨著《生物安全法》《出口管制法》《刑法修正案（十一）》的出臺(tái)和發(fā)布，更多的企業(yè)合規(guī)責(zé)任上升到了刑事責(zé)任，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“敲響了警鐘”，企業(yè)必須充分認(rèn)識(shí)到現(xiàn)實(shí)而迫切的違法風(fēng)險(xiǎn)，把可能產(chǎn)生的民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任等法律后果“當(dāng)一回事”，并結(jié)合現(xiàn)有刑事案例對(duì)企業(yè)可能承擔(dān)的責(zé)任做了詳細(xì)分析。
董炳和：生物安全領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律事務(wù)——以遺傳資源的開(kāi)發(fā)利用為例
蘇州大學(xué)王健法學(xué)院教授、國(guó)浩蘇州資深顧問(wèn)董炳和對(duì)生物安全框架中知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的底層邏輯進(jìn)行了分析。他表示，在從生物多樣性的框架向生物安全框架轉(zhuǎn)變的過(guò)程中，相應(yīng)核心要義也從分享與利用轉(zhuǎn)向了防控與管理。董炳和教授指出，醫(yī)藥企業(yè)如果想要成功將前期投入轉(zhuǎn)變?yōu)槭找妫欢ㄒ貏e注意申請(qǐng)專利和產(chǎn)品上市這兩個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，且必須用專業(yè)的方式來(lái)應(yīng)對(duì)仿制藥上市的問(wèn)題，“合規(guī)不是在最后，而是在前頭！”
劉杰：企業(yè)生物安全合規(guī)指南暨《生物安全法律規(guī)范匯編1.0》正式發(fā)布
論壇上，國(guó)浩海關(guān)法律研究中心主任、國(guó)浩上海合伙人劉杰正式發(fā)布了《生物安全法律規(guī)范匯編1.0》。該匯編由國(guó)浩海關(guān)法律研究中心歷經(jīng)兩個(gè)月的悉心整理，匯集了生物安全行政許可事項(xiàng)、行政處罰事項(xiàng)、生物安全法律法規(guī)匯編等內(nèi)容，以期為企業(yè)生物合規(guī)提供切實(shí)、有效的專業(yè)法律支持。
“生物安全合規(guī)勢(shì)在必行”，劉杰律師表示，“與其亡羊補(bǔ)牢，不如事先預(yù)防！”雖然生物安全合規(guī)監(jiān)管仍面臨著諸多痛點(diǎn)，如風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警制度、風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估制度、建立名錄和清單制度等方面的“無(wú)法可依”，法律表述模糊等“有法難依”，企業(yè)仍要堅(jiān)持合規(guī)、做好合規(guī)，通過(guò)合規(guī)檢查、專項(xiàng)整改、合規(guī)體系建設(shè)、合規(guī)培訓(xùn)監(jiān)督“四步走”，實(shí)現(xiàn)“糾偏、隔離、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)”三個(gè)目的。
圓桌會(huì)議：生物安全合規(guī)難點(diǎn)痛點(diǎn)與對(duì)策交流
在蘇州百拓生物技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理孫曉勐的主持下，符麗媛科長(zhǎng)、蘇州市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)科科長(zhǎng)沈強(qiáng)、國(guó)浩蘇州合伙人胡菊等分別從政府機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)、律師等不同角度針對(duì)生物安全合規(guī)的難點(diǎn)、痛點(diǎn)進(jìn)行了熱烈探討和對(duì)策交流。
符麗媛科長(zhǎng)表示，《生物安全法》將有利于多元利益的平衡，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，并希望將來(lái)能與企業(yè)、律師各方有更多的對(duì)話機(jī)會(huì)。沈強(qiáng)科長(zhǎng)表示，《生物安全法》的出臺(tái)將使病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理上升到一個(gè)新高度，并提出政府應(yīng)在不斷完善相應(yīng)的配套措施、細(xì)則的同時(shí)，為企業(yè)提供引導(dǎo)與培訓(xùn)，幫助企業(yè)增強(qiáng)生物安全意識(shí)。胡菊律師指出，該法律涵蓋了個(gè)人、企業(yè)、社會(huì)、國(guó)家乃至境外機(jī)構(gòu)等方方面面，相信其出臺(tái)可以推動(dòng)生物安全領(lǐng)域健康積極向上發(fā)展。孫曉勐總經(jīng)理從政府的管理服務(wù)機(jī)構(gòu)的角度，提出應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)機(jī)制、執(zhí)行機(jī)制等，溝通解決企業(yè)的問(wèn)題，在挑戰(zhàn)中扛起生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
黨建惠企海關(guān)零距離活動(dòng)
遇良機(jī)而躬體力行，本次論壇還舉辦了“黨建惠企海關(guān)零距離活動(dòng)”。蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)黨委委員、副關(guān)長(zhǎng)周明晨到會(huì)致辭。周明晨副關(guān)長(zhǎng)對(duì)本次論壇的舉辦及其豐富的內(nèi)容表示了肯定，并表示，此次出臺(tái)的《生物安全法》對(duì)生物安全、國(guó)家安全提出了更高的要求，明確賦予了海關(guān)依法處置進(jìn)出境和過(guò)境生物安全風(fēng)險(xiǎn)、采取生物安全緊急防控措施、加強(qiáng)證件核驗(yàn)等方面的權(quán)力，“這是權(quán)利也是職責(zé)”，海關(guān)要宣傳好《生物安全法》，在規(guī)范企業(yè)行為、嚴(yán)厲打擊走私等違法犯罪的同時(shí)，也要不斷聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)，努力改進(jìn)管理方式，加強(qiáng)與企業(yè)“零距離”交流，不斷改革來(lái)“辦實(shí)事”。
“零距離”的話音剛落，多位海關(guān)工作人員隨即登臺(tái)與參會(huì)人員互動(dòng)交流，以實(shí)際行動(dòng)落實(shí)了政企“面對(duì)面”的諾言。在蘇州工業(yè)園區(qū)駐唯亭辦事處查檢科副科長(zhǎng)丁建松的主持下，園區(qū)海關(guān)企業(yè)管理處資質(zhì)管理處科長(zhǎng)符麗媛、副科長(zhǎng)張佳明，園區(qū)駐唯亭辦事處綜合科業(yè)務(wù)科副科長(zhǎng)陳澤清、園區(qū)駐婁葑辦事處保稅監(jiān)管科副科長(zhǎng)常新海分別就特殊物品進(jìn)出口、生物實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)存過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題、入境檢疫評(píng)估和管理機(jī)制等問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)解答了參會(huì)人員的疑問(wèn)，為企業(yè)提供更好、更精準(zhǔn)的服務(wù)。
黨建共建簽約儀式
值此建黨百年華誕之際，為激勵(lì)基層黨組織和廣大黨員不忘初心、牢記使命，本次論壇特別安排了一場(chǎng)黨建共建簽約儀式。
中共國(guó)浩律師(蘇州)事務(wù)所支部委員會(huì)分別與中共蘇州新建元控股集團(tuán)有限公司委員會(huì)、中共蘇州科倫藥物研究有限公司支部委員會(huì)簽訂了“黨建共建協(xié)議”。在蘇州工業(yè)園區(qū)司法局副局長(zhǎng)、園區(qū)律師協(xié)會(huì)黨委書記吳碩希，園區(qū)“兩新”工委副書記鐘寧，園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心主任杜豐，園區(qū)CBD招商中心副主任李悅，園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總經(jīng)理殷建國(guó)的到會(huì)見(jiàn)證下，蘇州新建元控股集團(tuán)有限公司黨委委員、副總裁謝易涵，蘇州科倫藥物研究有限公司副院長(zhǎng)危軍，國(guó)浩蘇州黨支部副書記陳靜瑤代表各自黨組織上臺(tái)簽字。國(guó)浩蘇州將與兩家企業(yè)通過(guò)黨建共建的形式，深化全方位、多領(lǐng)域合作，進(jìn)一步加強(qiáng)律企協(xié)作關(guān)系。
論壇最后，國(guó)浩蘇州合伙人黃建新發(fā)表了精彩的活動(dòng)總結(jié)。“合規(guī)將成為企業(yè)需要時(shí)刻關(guān)注的話題”，黃建新律師說(shuō)道，本次論壇為高水平的生物醫(yī)藥合規(guī)建設(shè)提供了交流合作的平臺(tái)，加強(qiáng)了政企、律企間的“零距離”溝通。國(guó)浩律師將致力于合規(guī)法律的研究，服務(wù)于蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)，與園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)共同開(kāi)展生物合規(guī)工作，為企業(yè)長(zhǎng)足發(fā)展保駕護(hù)航，與企業(yè)共同提高和發(fā)展。
